2015年7月9日，博奧生物集團有限公司自主研發(fā)的人乳頭瘤病毒（HPV）DNA檢測試劑盒（熒光PCR
染料法）（國械注準20153401059）獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）認證。這是繼今年2月人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(微
陣列芯片法)（國械注準20153400158）獲得CFDA認證后，又一款配套產品獲得證書。至此形成了一套完整的HPV檢測系統(tǒng)，為臨床宮頸癌的快速
篩查和輔助診斷提供了全面可靠的整體解決方案。
臨床首先采用基于PCR技術的檢測試劑盒對人乳頭瘤病毒的高危型和低危型進行快速篩查；然后采用基于微陣列芯片技術的檢測試劑盒對攜帶高危型病毒的患者進一步檢測，對18個高危亞型進行準確分型，從而指導臨床治療。
經過多年研究，人乳頭瘤病毒（HPV）與女性宮頸癌的發(fā)生有著密切關聯(lián)。由于宮頸癌的發(fā)展階段時間很長，如能提早發(fā)現(xiàn)，進行干預，可大大降低宮頸癌的發(fā)生率。HPV檢測作為宮頸癌預防與篩查的重要手段，已在臨床中廣泛應用并體現(xiàn)出重要價值。
背景介紹
子宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第二位，僅次于乳腺癌?，F(xiàn)認為宮頸癌是全球性公共衛(wèi)生問題，也是發(fā)展中國家最常見的癌
癥。根據世界衛(wèi)生組織估計，全世界每年有超過47萬新發(fā)宮頸癌病例，在世界每年的新增宮頸癌病例中，中國占28%。若沒有適當、有效的篩查方法及預防計
劃，至2025年，亞洲的宮頸癌比率將會上升40%。
據研究，超過99%的宮頸癌病人中可以檢測出HPV病毒的存在。同一型別的高危型人乳頭狀瘤病毒（HPV）的持續(xù)感染是婦女患宮頸癌的主要原因。
HPV分為很多型別，按照是否能夠引起宮頸癌區(qū)分，可分為高危型和低危型兩大類。高危型HPV感染可引起宮頸上皮細胞變異，導致宮頸癌癌前病變或發(fā)展成
宮頸癌；低危型HPV感染可引起生殖器疣（尖銳濕疣）。HPV檢測可及時發(fā)現(xiàn)宮頸高度病變，并給予干預和治療，阻斷浸潤癌的發(fā)生，宮頸癌癌前的HPV檢測
還可延長HPV陰性而細胞學異常女性的檢查間隔期。宮頸癌發(fā)病緩慢，從HPV
感染到宮頸癌發(fā)病歷時數(shù)年到十幾年。宮頸癌明確的致病因素和緩慢的發(fā)病過程為普查普治提供了寶貴時機。
HPV-
DNA檢測是目前宮頸癌篩查時聯(lián)合細胞學檢測的聯(lián)用手段，目前在美國及歐洲的宮頸癌篩查項目中是一項必查項目。在國內，HPV-DNA檢測及分型目前也已
廣泛應用于臨床婦科病人的檢測。HPV
基因分型檢測的意義在于：宮頸病變及宮頸癌的篩查，不同亞型致癌能力不同，通過分型檢測，對患者進行個體化評估，預測宮頸病變發(fā)生的風險度，如HPV16
型主要引起鱗癌，HPV18型主要引起腺癌；
HPV基因分型檢測可排除可疑或低度病變，提高診斷的可信度，降低漏診風險；宮頸病變治療后的追蹤和隨訪，通過分型檢測，預測病變進程及復發(fā)風險，有效指
導術后追蹤及隨訪。
