近日，科技部社會發(fā)展科技司發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》公示。根據(jù)公示，該產(chǎn)品目錄共遴選出87個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，博奧生物國內(nèi)首創(chuàng)恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀（包括呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法））成功入選。
創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（部分）
國內(nèi)首創(chuàng) 應(yīng)用廣泛
恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)采用了微流控芯片和恒溫擴(kuò)增相結(jié)合的創(chuàng)新技術(shù)，配合使用博奧生物自主研發(fā)的相關(guān)軟件和試劑耗材，為傳統(tǒng)檢測流程復(fù)雜、耗時長、單次檢測只能輸出一種檢測指標(biāo)的臨床生化分析現(xiàn)狀提供了一種快速、準(zhǔn)確、多指標(biāo)并行檢測的整體解決方案，可以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品企業(yè)和第三方檢驗(yàn)所等眾多領(lǐng)域客戶的實(shí)際需要。
特別值得一提的是，此次與恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀同時入選的呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）可以一次性檢測肺炎鏈球菌、嗜肺軍團(tuán)菌、鮑曼不動桿菌、肺炎支原體等13種與呼吸道感染相關(guān)的病原微生物（其中8種指標(biāo)獲得CFDA證書進(jìn)入臨床應(yīng)用）并將從取得病人樣本到給出檢測報告的時間縮短到2小時以內(nèi)，為患者贏得寶貴的救命時間。
與現(xiàn)有常規(guī)檢驗(yàn)手段相比，恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)檢測速度快、靈敏度高、結(jié)果準(zhǔn)確且可以多指標(biāo)并行檢測，徹底改變了呼吸道感染診治領(lǐng)域長期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗(yàn)用藥”的局面，引領(lǐng)國內(nèi)呼吸道病原菌檢測正式進(jìn)入“精準(zhǔn)時代”。目前，該系統(tǒng)已在全國31個省市區(qū)的200多家醫(yī)院投入使用，有些醫(yī)院的月檢測量已達(dá)600多份，累計(jì)檢測近20萬人次，成功挽救了不少重癥患者的生命。
除了呼吸道致病菌，該系統(tǒng)還可開展呼吸道病毒、真菌、腹瀉病原體、細(xì)菌耐藥等感染性疾病的快速檢測，并應(yīng)用于消化道病原菌檢測、傷口感染病原菌檢測等多個臨床檢驗(yàn)方向。同時，該系統(tǒng)也可應(yīng)用于動物疫病相關(guān)病原檢測、水產(chǎn)品相關(guān)病原檢測、食品中致病微生物檢測、農(nóng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因檢測等多個領(lǐng)域，具有廣闊的應(yīng)用前景。
雙雙獲證 屢獲榮譽(yù)
目前，恒溫擴(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴(kuò)增芯片法）已分別于2015年和2016年通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，獲三類醫(yī)療器械注冊證書。CFDA對該產(chǎn)品給予了“國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值”的評價。
此外，因其技術(shù)上的顯著創(chuàng)新和工業(yè)設(shè)計(jì)上的突出特點(diǎn)，該系統(tǒng)已榮獲科學(xué)儀器行業(yè)“優(yōu)秀新產(chǎn)品獎”（2014）、中國儀器儀表學(xué)會“科學(xué)技術(shù)一等獎”（2015）、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書（2015）、工業(yè)設(shè)計(jì)界國際大獎“紅點(diǎn)獎”（2015）、國家知識產(chǎn)權(quán)局“中國專利優(yōu)秀獎”（2016）、清華產(chǎn)業(yè)2016年度十大創(chuàng)新項(xiàng)目、“2016年中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”等一系列榮譽(yù)，并在2017年獲得北京市科學(xué)技術(shù)獎二等獎。
延伸閱讀
國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程簡稱“十百千萬工程”，該工程以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，力爭到“十二五”末，在全國10個?。ㄊ校┑?00個縣（區(qū)）選擇1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)應(yīng)用1000臺（套）國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。其目的在于加快培育醫(yī)療器械戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)。
此次的目錄是由科技部社會發(fā)展科技司于2017年12月28日啟動并面向社會征集的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)評審認(rèn)定列入《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，優(yōu)先推薦進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程中應(yīng)用推廣。
